OKI IM 6F 160MG 2ML -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedi sezione 4.5). L’uso concomitante di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2. Ulcerazione, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale è più alto con dosi aumentate di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedi sotto e sezione 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, in particolare, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Quando si verifica sanguinamento o ulcera gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, il trattamento deve essere sospeso. Per la gravità degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata. La sicurezza di utilizzo di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare nei bambini non è stata definita. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedi sezione 4.8). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con l’insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese. OKi 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Diversi studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti di lunga durata) può essere associato a un maggiore rischio di eventi tromboembolici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sale di lisina sia associato a questi rischi. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3). I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica. Precauzioni Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – Effetti indesiderati). All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (Si veda sez. 4.3). Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione come la febbre. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. L’uso dei FANS riduce la fertilità. L’uso di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FANS così come di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto urico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca così come in pazienti con altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità. Rischio di sanguinamento gastrointestinale: il rischio relativo aumenta nei soggetti con basso peso corporeo. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, sospendere immediatamente il trattamento. Per un trattamento a lungo termine deve essere effettuata conta ematica e test della funzionalità renale ed epatica. Iperkaliemia: Iperkaliemia può essere indotta da diabete o dall’uso concomitante di farmaci risparmiatori di potassio (si veda Interazioni). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).