OKI BB 10SUPP 30MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso concomitante di OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte con altri FANS inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Ulcerazioni, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o emorragia gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale è più alto con dosi aumentate dei FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione e negli anziani (vedi paragrafo 4.3 - Controindicazioni). Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla più bassa dose possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). In caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospendere il trattamento con ketoprofene immediatamente. Per la gravità degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche paragrafi 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e 4.3 - Controindicazioni). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione). In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Reazioni cutanee : Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedi paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere l’assunzione di ketoprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica : In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 controindicazioni). Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto urico plasmatico e la creatinina. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero e epatite. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l’emocromo. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come con tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti a lunga durata) può essere associato a un maggiore rischio di eventi trombo embolici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sia associato a questi rischi. È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS. Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Infezioni : Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Patologie respiratorie : L’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni). Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi visivi : In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento. OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.