Posologia Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente. La dose iniziale e la titolazione del dosaggio in base alla popolazione dei pazienti con PBC è riportata nella Tabella 1.Tabella 1: Regime posologico in base alla popolazione dei pazienti con PBC

Stadiazione/classificazione	Non cirrotici o Classe A diChild-Pugh	Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
Dosaggio iniziale	5 mg una volta al giorno	5 mg una volta alla settimana
Titolazione del dosaggio	Per i pazienti che non hanno raggiunto un’adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l’acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno	Per i pazienti che non hanno raggiunto un’adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l’acido obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità
Dosaggio massimo	10 mg una volta al giorno	10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)

Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza. Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave Le strategie di gestione comprendono l’aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici. Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: § 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno § 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno • Interrompere temporaneamente l’assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto. • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale. Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: § 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana § 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana • Interrompere temporaneamente l’assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile. • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg due volte alla settimana, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale. Considerare la sospensione del trattamento con acido obeticolico per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza epatica Vedere la Tabella 1 per le raccomandazioni posologiche. Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2. Pazienti anziani (≥ 65 anni) Esistono dati limitati in pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza renale Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e non esistono dati nell’insufficienza renale grave. Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell’acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis). Modo di somministrazione La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l’acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall’assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all’intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).