OBIZUR EV 1FL 500U/ML -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’uso del medicinale e di contattare il medico. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock. Formazione di anticorpi inibitori Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l’esposizione a OBIZUR. Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR. Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda. Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti. Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario. La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata. OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati. Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l’esposizione a OBIZUR. Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici. Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani. Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere. L’attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all’attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio. Nell’effettuare la misurazione dell’attività del fattoreVIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente. Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza e del tasso medio di recupero di OBIZUR (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Nome e numero di lotto Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di OBIZUR a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale. Contenuto di sodio Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita. Di ciò devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta iposodica.