Ritonavir deve essere prescritto da medici con esperienza nel trattamento dell’infezione da HIV. Posologia Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico Quando ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico con altri inibitori della proteasi si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per quel particolare inibitore della proteasi. I seguenti inibitori della proteasi di HIV-1 sono stati approvati per essere usati in associazione a ritonavir utilizzato come potenziatore farmacocinetico alle dosi note. Adulti Amprenavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno Atazanavir 300 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno Fosamprenavir 700 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno Lopinavir co-formulato con ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg o 800 mg/200 mg. Saquinavir 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART). In pazienti ART-naïve il trattamento deve iniziare con saquinavir 500 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, quindi saquinavir 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno. Tipranavir 500 mg due volte al giorno con ritonavir 200 mg due volte al giorno (tipranavir con ritonavir non deve essere usato in pazienti naïve). Darunavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART. Darunavir 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno può essere utilizzato in alcuni pazienti precedentemente trattati con ART. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir per ulteriori informazioni sulla posologia “una volta al giorno” in pazienti precedentemente trattati con ART. Darunavir 800mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno in pazienti ART-naïve. Bambini e adolescenti Ritonavir è raccomandato per i bambini di età pari o superiore a 2 anni. Per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo agli altri inibitori della proteasi approvati in co-somministrazione con ritonavir. Popolazioni speciali Compromissione Renale Poiché ritonavir viene principalmente metabolizzato a livello epatico, potrebbe essere appropriato utilizzare con estrema cautela ritonavir come potenziatore farmacocinetico nei pazienti affetti da insufficienza renale, a seconda dello specifico inibitore della proteasi insieme al quale viene co-somministrato. Tuttavia, poiché la clearance renale di ritonavir è trascurabile, nei pazienti affetti da insufficienza renale non ci si attende una riduzione della clearance corporea totale. Per informazioni più specifiche sul dosaggio da utilizzare nei pazienti affetti da insufficienza renale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell’inibitore della proteasi co-somministrato. Compromissione Epatica Ritonavir non deve essere somministrato come potenziatore farmacocinetico ai pazienti affetti da malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.3). In assenza di studi di farmacocinetica condotti in pazienti con insufficiena epatica severa stabile (Child Pugh di Grado C) non scompensati, è necessario prestare estrema cautela nel caso in cui ritonavir venga somministrato come potenziatore farmacocinetico, questo perchè si potrebbe verificare un incremento dei livelli dell’inibitore della proteasi co-somministrato. Le raccommandazioni specifiche in merito all’uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico nei pazienti affetti da insufficienza epatica sono dipendenti dall’inibitore della proteasi insieme al quale viene co-somministrato. È necessario prendere in esame il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell’inibitore della proteasi co-somministrato per ottenere informazioni specifiche sul dosaggio in questa popolazione di pazienti. Ritonavir usato come agente antiretrovirale Adulti La dose raccomandata di Norvir polvere per sospensione orale è di 600 mg (sei bustine) due volte al giorno per bocca e deve essere somministrato con il cibo. Aumentare gradualmente la dose di ritonavir all’inizio della terapia può aiutare a migliorare la tollerabilità. Il trattamento deve essere iniziato con 300 mg (tre bustine) due volte al giorno per un periodo di 3 giorni ed incrementato di 100 mg (una bustina) due volte al giorno fino a 600 mg due volte al giorno in un periodo di tempo non superiore a14 giorni. I pazienti non devono assumere 300 mg due volte al giorno per più di 3 giorni. Fare riferimento al paragrafo Metodo di Somministrazione riportato sotto e al paragrafo 6.6 per i dettagli sulla preparazione delle dosi. Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 2 anni) Il dosaggio raccomandato di Norvir polvere per sospensione orale nei bambini è di 350 mg/m² per bocca due volte al giorno e non si devono superare i 600 mg due volte al giorno. La dose iniziale di Norvir è di 250 mg/m², incrementata ad intervalli di due-tre giorni di 50 mg/m² due volte al giorno. Linee guida per il dosaggio pediatrico di Norvir polvere per sospensione orale (preparata come 100 mg/10 ml) *^†

Superficie corporea (m²)	Dosaggio due volte al giorno 250 mg/ m²	Dosaggio due volte al giorno 300 mg/ m²	Dosaggio due volte al giorno 350 mg/ m²
0,25	6,4 ml (62,5 mg)	7,6 ml (76 mg)	8,8 ml (88 mg)
0,50	12,6 ml (126 mg)	15,0 ml (150 mg)	17,6 ml (176 mg)
0,75	18,8 ml (188 mg)	22,6 ml (226 mg)	26,4 ml (262,5 mg)
1,00	25,0 ml (250 mg)	30,0 ml (300 mg)	35,0 ml (350 mg)
1,25	31,4 ml (312,5 mg)	37,6 ml (376 mg)	43,8 ml (438 mg)
1,50	37,6 ml (376 mg)	45,0 ml (450 mg)	52,6 ml (526 mg)

* Quando è miscelato con 9,4 ml di liquido, la concentrazione della sospensione è di 10 mg/mL. ^† In alcuni casi, i volumi e/o le dosi sono state aggiustati per assicurare la dose finale raccomandata e il volume di dosaggio. La Superficie Corporea può essere calcolata con la seguente equazione: SC (m²) = √ (Altezza (cm) x Peso (kg) /3600) Per calcolare il volume da somministrare (in ml) per superfici corporee intermedie non incluse nella tabella sopra, la superficie corporea deve essere moltiplicata per un fattore pari a: 25 per una dose da 250 mg/m²; 30 per 300 mg/m²; e 35 per 350 mg/m². Fare riferimento al paragrafo Metodo di Somministrazione riportato sotto e al paragrafo 6.6 per i dettagli sulla preparazione delle dosi. Popolazioni speciali Anziani I dati di farmacocinetica hanno indicato che non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Attualmente, non esistono dati specifici per questa tipologia di pazienti e non è quindi possibile raccomandare dosaggi specifici. La clearance renale di ritonavir risulta trascurabile; pertanto, nei pazienti affetti da insufficienza renale, non sono attese diminuzioni della clearance corporea totale. Poichè ritonavir è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere eliminato in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Compromissione epatica Ritonavir è metabolizzato ed eliminato essenzialmente a livello epatico. Dati farmacocinetici indicano che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Ritonavir non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Norvir nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Norvir polvere per sospensione orale è somministrato per via orale, versato su cibo morbido (purea di mela oppure budino alla vaniglia) o miscelato con liquidi (acqua, latte al cioccolato, oppure latte artificiale). Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di Norvir polvere per sospensione orale, vedere paragrafo 6.6. Qualsiasi miscelazione al di fuori dalle raccomandazioni è di responsabilità del medico o dell’utilizzatore. Norvir polvere per sospensione orale deve essere assunto con il cibo. Il retrogusto amaro della polvere per sospensione orale di Norvir può essere ridotto se viene preso immediatamente dopo l’assunzione di burro di noccioline, cioccolato alle nocciole spalmabile oppure sciroppo di ribes. La dose prescritta di Norvir polvere per sospensione orale può essere somministrata attraverso un sondino di alimentazione dopo che è stata miscelata con acqua, come riportato al paragrafo 6.6. Seguire le istruzioni del sondino per l’alimentazione per somministrare il medicinale.