NORFLOXACINA SAND 14CPR 400MG -Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post– marketing: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non comune: candidosi vaginale Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia Non comune: trombocitopenia, riduzione dell’ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi Molto raro: agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilità, vasculite, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculiti Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia Raro: disorientamento, irritabilità, euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotiche Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza Non comune: parestesia, disorientamento, disgeusia, senso alterato del gusto, convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain–Barré, mioclono compresi esacerbazione della miastenia gravis, stanchezza, sbalzi d’umore, parestesia, insonnia, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, allucinazioni, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain–Barré, (simile ad epilessia) convulsioni, possibile esacerbazione della miastenia gravis (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Molto raro: perdita di capelli Patologie cardiache Non comune: palpitazione Molto raro: è stato riportato prolungamento dell’intervallo QT Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), QT prolungato sull’ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9) Patologie gastrointestinali Comune: nausea, dolori/crampi addominali Non comune: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, anoressia, pancreatiti, secchezza delle fauci, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza Raro: colite pseudomembranosa Patologie epatobiliari Comune: aumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT) Raro: ittero, epatite, epatite colestatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash Non comune: prurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema multiforme (sindrome di Stevens–Johnson), fotosensibilità, prurito. Raro: fotosensibilità Molto raro: rabdomiolisi Non nota: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendini Patologie renali e urinarie Comune: aumento della creatinina sierica Non comune: aumento di urea nel siero, cristalluria Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale Esami diagnostici Comune: elevata fosfatasi alcalina e LDH Molto raro: aumento della creatinina chinasi (CK) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza di Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
