NORFLOXACINA ABC 14CPS 400MG -Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post-marketing: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non comune: candidosi vaginale Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia Non comune: trombocitopenia, riduzione dell’ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Molto raro: agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilità, vasculite, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculiti Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia Disturbi psichiatrici* Non comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia Raro: irritabilità, euforia, i, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotiche Patologie del sistema nervoso* Comune: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza Non comune: parestesia, disorientamento, disgeusia(senso alterato del gusto), convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré (simile ad epilessia), mioclono compresi esacerbazione della miastenia gravis, stanchezza, sbalzi d'umore, parestesia, insonnia, depressione, ansia,, irritabilità, allucinazioni, convulsioni, possibile esacerbazione della miastenia gravis (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio* Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione Patologie dell’orecchio e del labirinto* Non comune: tinnito Molto raro: perdita di capelli Patologie cardiache Non comune: palpitazione Molto raro: è stato riportato prolungamento dell’intervallo QT Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), QT prolungato sull’ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9) Patologie gastrointestinali Comune: nausea, dolori/crampi addominali Non comune: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, pancreatiti, secchezza della bocca, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza Raro: colite pseudomembranosa Patologie epatobiliari Comune: aumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT) Raro: ittero, epatite, epatite colestatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash Non comune: prurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità Molto raro: rabdomiolisi Non nota: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo* Raro: artralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendini Patologie renali e urinarie Comune: aumento della creatinina sierica Non comune: aumento di urea nel siero, cristalluria Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale Esami diagnostici Comune: elevata fosfatasi alcalina e LDH Molto raro: aumento della creatinina chinasi (CK) * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
