Bambini: Deficit staturale dovuto a carenza di ormone della crescita (GHD). Deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner). Deficit staturale in soggetti prepuberi associato a insufficienza renale cronica. Deficit staturale (altezza attuale SDS <–2.5 e altezza corretta sulla base della statura media dei genitori SDS <–1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a –2 SD, che non hanno mostrato una ripresa della crescita nei primi 4 anni o successivamente (HV SDS <0 nell’ultimo anno). Adulti: Insufficienza di ormone della crescita insorta in età infantile: I pazienti con GHD insorta in età pediatrica devono essere rivalutati relativamente alla capacità secretoria per l’ormone della crescita dopo il raggiungimento della statura definitiva. La rivalutazione non è richiesta per quei pazienti con deficit a carico di più di tre ormoni ipofisari, con severo GHD causato da una mutazione genetica definita, da anormalità strutturali ipotalamo–ipofisarie, da tumori a carico del sistema nervoso centrale o da irradiazioni ad alte dosi del cranio, o con GHD secondario a patologie o traumi ipotalamo–ipofisarii, se i livelli sierici del fattore di crescita insulino–simile (IGF–I) sono <–2 SDS dopo almeno 4 settimane dalla sospensione del trattamento con l’ormone della crescita. In tutti gli altri pazienti è richiesta la misurazione di IGF–I ed un test di stimolo dell’ormone della crescita. Insufficienza di ormone della crescita insorta in età adulta: Grave GHD in soggetti affetti da una patologia ipotalamo–ipofisaria nota, irradiazioni del cranio e lesioni cerebrali traumatiche. GHD deve essere associata col deficit di un altro asse escluso quello della prolattina. GHD deve essere dimostrata con un test di stimolo dopo l’instaurazione di una terapia sostitutiva adeguata per i deficit di ogni altro asse. Il test di stimolo di prima scelta negli adulti è il test di tolleranza insulinica. Quando il test di tolleranza insulinica è controindicato, devono essere utilizzati test di stimolo alternativi. È raccomandato il test combinato arginina – ormone di rilascio dell’ormone della crescita (GHRH). Può essere preso in considerazione anche un test di stimolo con arginina o glucagone; tuttavia queste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza insulinica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La terapia concomitante con glucocorticoidi inibisce gli effetti sulla crescita dei prodotti contenenti somatropina. Pazienti affetti da deficit ACTH devono aggiustare attentamente la loro terapia sostitutiva per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla somatropina. Dati provenienti da uno studio di interazione condotto su adulti affetti da deficit di ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance dei composti metabolizzati dall’isoenzima 3A4 del citocromo P450 (esempio steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione di questi composti a livello plasmatico. Non è nota l’importanza clinica di questo. L’effetto di somatropina sulla statura finale può anche essere influenzata da una terapia addizionale con altri ormoni ad esempio le gonadotropine, gli steroidi anabolizzanti, gli estrogeni e gli ormoni tiroidei. Un aggiustamento del dosaggio di insulina può essere necessario in pazienti trattati con insulina dopo l’inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Sono stati condotti studi di interazione solo sulla popolazione adulta.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina. Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml 1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina. Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5ml 1 ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina. Somatropina (da DNA ricombinante prodotto in E–coli). 1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI (Unità Internazionali) di somatropina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.