I pazienti con deficit di ormone della crescita sono caratterizzati da diminuzione di volume extracellulare. Quando viene iniziato il trattamento con somatropina, tale deficit viene corretto. La ritenzione idrica con edema periferico può comparire specialmente negli adulti. La sindrome del tunnel carpale non è comune ma può essere osservata negli adulti. I sintomi sono normalmente transitori e dose dipendenti e possono richiedere una riduzione transitoria della dose. Può comparire anche una moderata artralgia, dolore muscolare e parestesia che normalmente sono auto limitanti. Nei bambini le reazioni avverse sono non comuni o rare. Esperienza in studi clinici:

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100)	Raro (≥ 1/10000 a <1/1000)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Negli adulti: diabete mellito tipo 2
Patologie del sistema nervoso		Negli adulti: cefalea e parestesia	Negli adulti: sindrome del tunnel carpale. Nei bambini: cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Negli adulti: prurito	Nei bambini: rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Negli adulti: artralgia, rigidità articolare e mialgia	Negli adulti: rigidità muscolare	Nei bambini: artralgia e mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Negli adulti: edema periferico (vedere sopra)		Negli adulti e bambin:i dolore al sito di iniezione. Nei bambini: reazione al sito di iniezione	Nei bambini: edema periferico

In bambine affette da sindrome di Turner è stato riportato un aumento della crescita delle mani e dei piedi durante la terapia con somatropina. In uno studio clinico in aperto randomizzato è stata osservata una tendenza ad un aumento di incidenza di otite media in pazienti con sindrome di Turner trattate con alte dosi di Norditropin. Tuttavia, l’aumento di infezioni all’orecchio non è risultato comportare un maggior numero di interventi/inserimenti di drenaggi all’orecchio rispetto al gruppo trattato con dosaggio più basso nello studio Esperienza post–marketing: In aggiunta alle reazioni avverse al farmaco di cui sopra, quelle presentate di seguito sono state riportate spontaneamente e da un giudizio complessivo sono state considerate come possibilmente correlate al trattamento con Norditropin. La frequenza degli eventi avversi non può essere stimata dai dati disponibili: – Neoplasie benigne e maligne (incluso cisti e polipi): leucemia è stata riportata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita (vedere paragrafo 4.4). – Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Formazione di anticorpi anti–somatropina. Il titolo e la capacità legante di questi anticorpi sono stati molto bassi e non hanno interferito con l’effetto terapeutico di Norditropin. – Malattie endocrine: ipotiroidismo. Diminuzione dei livelli di tiroxina sierica (vedere paragrafo 4.4). – Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). – Patologie del sistema nervoso: ipertensione endocranica benigna (vedere paragrafo 4.4). – Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: slittamento dell’epifisi della testa del femore. Lo slittamento dell’epifisi della testa del femore può verificarsi più frequentemente in pazienti con malattie endocrine. Sindrome di Legg–Calvé–Perthes. La sindrome di Legg–Calvé–Perthes si può verificare più frequentemente nei pazienti di bassa statura. – Indagini: aumento del livello della fosfatasi alcalina del sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.