La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post–marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post–marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).

Sistemi e organi	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo
Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo*
Patologie epatobiliari	Disfunzione epatica
Patologie gastrointestinali	Pancreatite acuta

* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS. GUAIFENESINA La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.

Sistemi e organi	Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea*
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, orticaria

FENILEFRINA CLORIDRATO I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.

Sistemi e organi	Effetto indesiderato
Disturbi psichiatrici	Nervosismo, irritabilità, irrequietezza ed eccitabilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri, insonnia
Patologie cardiache	Pressione arteriosa aumentata
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea

Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post– marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (≥1/10.000, <1/1.000).

Patologie dell’occhio	Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
Patologie cardiache	Tachicardia, palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni allergiche (ad es. eritema, orticaria, dermatite allergica). Reazioni di ipersensibilità – inclusa sensibilità crociata che può insorgere con altri simpaticomimetici.
Patologie renali e urinarie	Disuria, ritenzione urinaria. È più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica.