Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da > 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni nel sito di applicazione. Possono verificarsi altri eventi avversi e possono essere correlati agli effetti farmacologici della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo (vedere Proprietà farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil–influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici e/o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto.

Classificazione per sistemi e organi e Frequenza	Reazione Avversa / Evento
Disturbi del sistema immunitario
non comune	ipersensibilità*
molto raro	reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici
molto comune	disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia
comune	nervosismo
Patologie del sistema nervoso
molto comune	cefalea, capogiro
comune	tremore
Patologie cardiache
comune	palpitazioni
non comune	tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune	dispnea, faringite, tosse
Patologie gastrointestinali
molto comune	nausea, vomito
comune	dispepsia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
comune	aumentata sudorazione
molto raro	dermatite allergica*, dermatite da contatto*, fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
comune	artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione
molto comune	reazioni al sito di applicazione*
comune	dolore toracico*, dolori all’arto*, dolore, astenia, affaticamento/malessere
non comune	sindrome simil–influenzale

* La maggioranza di queste reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito alla rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (p.es. torace). In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti.