NIMESULIDE SAND 30CPS 100MG -Gravidanza e allattamento

L’uso di Nimesulide Sandoz 100 mg capsule rigide/ granulato per soluzione orale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Come per gli altri FANS, l’uso di Nimesulide Sandoz 100 mg capsule rigide/ granulato per soluzione orale non è consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’inibizione della sintesi di prostaglandine può può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di Nimesulide Sandoz 100 mg capsule rigide/ granulato per soluzione orale nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.. Se Nimesulide Sandoz 100 mg capsule rigide/ granulato per soluzione orale è usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: • il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: – un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che può presentarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Nimesulide Sandoz 100 mg capsule rigide/ granulato per soluzione orale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Nimesulide Sandoz 100 mg capsule rigide/ granulato per soluzione orale è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).