a) Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens–Jolmson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di NIMESULIDE ALTER sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. b) Tabella degli effetti indesiderati Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Rari	Anemia*, Eosinofilia *
	Molto rari	Trombocitopenia, Pancitopenia, Porpora
Disturbi del sistema immunitario	Rari	Ipersensibilità*
	Molto rari	Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rari	Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici	Rari	Ansia*, Nervosismo*, Incubi*
Disturbi del sistema nervoso	Non comuni	Vertigini*
	Molto rari	Mal di testa, Sonnolenza, Encefalopatia (sindrome di Reye)
Patologie dell ’occhio	Rari	Visione sfuocata *
	Molto rari	Disturbi visivi
Patologie dell’’orecchio e del labirinto	Molto rari	Vertigini
Patologie cardiache	Rari	Tachicardia*
Patologie vascolari	Non comuni	Ipertensione*
	Rari	Emorragia*, Fluttuazioni della pressione arteriosa*, Vampate di calore *
Patologie respiratorie, toraciche e mediastininiche.	Non comuni	Dispnea*
	Molto rari	Asma, Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comuni	Diarrea*, Nausea*, Vomito*
	Non comuni	Stipsi*, Flatulenza*, Sanguinamento gastrointestinale, Ulcera e perforazione duodenale, Ulcera e perforazione gastrica
	Molto rari	Gastrite*, Dolori addominali, Dispepsia, Stomatite, Melena
Patologie epatobiliari (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")	Molto rari	Epatite, Epatite fulminante (inclusi casi letali), Ittero, Colestasi
	Comuni:	aumento dei livelli degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Prurito*, Eruzioni*, Aumento della sudorazione*
	Rari	Eritema*, Dermatite*
	Molto rari	Orticaria, Edema angioneurotico, Edema del viso, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie	Rari	Disuria*, Ematuria*
	Molto rari	Ritenzione urinaria*, Insufficienza renale, Oliguria, Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comuni	Edema*
	Rari	Malessere*, Astenia*
	Molto rari	Ipotermia
Esami diagnostici	Comuni	Aumento degli enzimi epatici*
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.