a) Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di NIMESULENE sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. b) Tabella degli effetti indesiderati Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia* Eosinofilia *
	Molto raro	Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità*
	Molto raro	Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici	Raro	Ansia* Nervosismo* Incubi*
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Vertigini*
	Molto raro	Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye)
Patologie dell’occhio	Raro	Visione sfuocata *
	Molto raro	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Molto raro	Vertigini
Patologie cardiache	Raro	Tachicardia*
Patologie vascolari	Non comune	Ipertensione*
	Raro	Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore *
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea*
	Molto raro	Asma Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea* Nausea* Vomito*
	Non comune	Stipsi* Flatulenza* Sanguinamento gastrointestinale Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
	Molto raro	Gastrite* Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)	Comune	Aumento dei livelli degli enzimi epatici
	Molto raro	Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) Ittero Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione*
	Raro	Eritema* Dermatite*
	Molto raro	Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie	Raro	Disuria* Ematuria*
	Molto raro	Ritenzione urinaria* Insufficienza renale Oliguria Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Edema*
	Raro	Malessere* Astenia*
	Molto raro	Ipotermia
Esami diagnostici	Comune	Aumento degli enzimi epatici*
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.