Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840): le reazioni avverse (ADRs) classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate come frequenza "Non nota".

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica, edema allergico/angioed ema (incl. edema laringeo1)	Prurito, orticaria, eruzione cutanea	Reazione anafilattica/ anafilattoide
Disturbi psichiatrici		Reazioni ansiose, disturbi del sonno
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigine, emicrania, capogiro, tremore	Parestesia/disestesia	Ipoestesia, sonnolenza
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi		Dolore oculare
Patologie cardiache		Tachicardia, palpitazioni		Dolore toracico (Angina pectoris)
Patologie vascolari	Edema, vasodilatazione	Ipotensione, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi, congestione nasale		Dispnea, edema polmonare2
Patologie gastrointestinali	Costipazione	Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci	Iperplasia gengivale	Vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari		Incremento transitorio degli enzimi epatici		Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema		Necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, gonfiore articolare		Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie		Poliuria, disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di malessere	Dolore aspecifico, brividi

1 può mettere in pericolo la vita del paziente 2 sono stati segnalati casi nell’impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6), Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, trombocitopenia, epatite, disturbi della sfera sessuale, pirosi gastrica, mal di gola, tosse, asma, sudorazione, febbre. Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.