NEXOBRID POLV 2G+GEL 20G FL+FL -Avvertenze e precauzioni

Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2). L’uso di NexoBrid non è raccomandato in: - ferite da ustione penetranti nelle quali materiali estranei (ad es., impianti, pacemaker e shunt) e/o strutture vitali (ad es., grandi vasi, occhi) sono o possono essere esposti durante lo sbrigliamento - ferite da ustione chimica - ferite contaminate da sostanze radioattive o da altre sostanze pericolose, per evitare reazioni imprevedibili con il prodotto e ridurre il rischio di diffusione della sostanza nociva. Uso in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari.NexoBrid deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari inclusi traumi polmonari da ustione e sospetti traumi polmonari da ustione. Quando si usa NexoBrid si devono seguire i principi generali di cura corretta delle ferite da ustione. Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto. Ustioni per le quali l’esperienza è limitata o assente Non vi è esperienza sull’uso di NexoBrid in - ustioni perineali e genitali - ustioni elettriche. Vi sono dati limitati sull’uso di NexoBrid in ferite da ustione sul viso. NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti. Gli occhi devono essere attentamente protetti durante il trattamento delle ustioni facciali utilizzando un unguento a base di petrolio a barriera adesiva. Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%. Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA). Prevenzione delle complicanze della ferita In studi condotti con NexoBrid, le ferite con residui dermici visibili sono state lasciate guarire mediante epitelizzazione spontanea. In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa. Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo, quindi, devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid (vedere paragrafo 5.1 per i risultati degli studi). Si deve anche prendere in considerazione il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., autoinnesti) su ferite profonde a spessore parziale subito dopo lo sbrigliamento con NexoBrid. Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8. Come nel caso dello sbrigliamento chirurgico del letto di una ferita, per impedire l’essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni, l'area sbrigliata deve essere coperta immediatamente con sostituiti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni. Quando si applica una copertura cutanea permanente (ad es., autoinnesti), o un sostituto cutaneo temporaneo (ad es., un allotrapianto) a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, si deve prestare attenzione a pulire e rinnovare il letto sbrigliato, ad es., spazzolandolo o raschiandolo per permettere l’adesione della medicazione. Protezione degli occhi Il contatto diretto con gli occhi deve essere evitato. Se vi sono rischi di contatto con gli occhi, essi devono essere protetti con un unguento oftalmico oleoso. In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d’acqua per almeno 15 minuti. Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea Sono stati segnalati casi di gravi reazioni allergiche, tra cui l’anafilassi (con manifestazioni quali eruzione cutanea, eritema, ipotensione e tachicardia), nei pazienti sottoposti a sbrigliamento con NexoBrid. Sono state segnalate in letteratura reazioni allergiche alla bromelina (incluse reazioni anafilattiche e altre reazioni di tipo immediato con manifestazioni quali broncospasmo, angioedema, orticaria e reazioni mucosali e gastrointestinali). Inoltre, sono state segnalate una reazione allergica cutanea di tipo ritardato (cheilite) dopo esposizione dermica a lungo termine (collutorio), oltre ad una sospetta sensibilizzazione a seguito di esposizione orale e di ripetuta esposizione occupazionale delle vie aeree. La possibilità che NexoBrid (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione deve essere presa in considerazione quando si espongono in un momento successivo pazienti a prodotti contenenti bromelina. L’utilizzo di NexoBrid in ferite da ustione successive non è raccomandato. In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6). Sensibilità crociata In letteratura è stata segnalata sensibilità crociata tra bromelina, papaina, proteine del lattice (nota come sindrome lattice-frutta), veleno d’ape e polline di olivo. Coagulopatia Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi. In seguito a somministrazione orale di bromelina, in letteratura sono stati riportati come possibili effetti un aumento della frequenza cardiaca (inclusa tachicardia), una riduzione dell’aggregazione piastrinica e dei livelli plasmatici di fibrinogeno e un moderato aumento del tempo di tromboplastina parziale e di protrombina. I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi. Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento. NexoBrid deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione, basse conte piastriniche e aumento del rischio emorragico per altre cause, quali ulcere peptiche e sepsi. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione. Monitoraggio Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con NexoBrid devono essere monitorati per identificare: - Aumento della temperatura corporea. - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.- Condizioni che potrebbero essere precipitate o aggravate dalla premedicazione analgesica (ad es., dilatazione gastrica, nausea e rischio di vomito improvviso, stipsi) o dalla profilassi antibiotica (ad es., diarrea). - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche. - Effetti possibili sull’emostasi (vedere sopra). Rimozione dei medicinali antibatterici applicati per via topica prima dell’applicazione di NexoBrid Tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica devono essere rimossi prima di applicare NexoBrid. I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l’attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.