Sono stati osservati effetti indesiderati nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con acitretina. Tuttavia, questi effetti tendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia. Talvolta, all’inizio del trattamento, si è osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono sintomi di ipervitaminosi A, come la secchezza delle labbra, che può essere alleviata con l’applicazione di una pomata. Gli effetti indesiderati segnalati per l’acitretina negli studi clinici o come eventi post-marketing sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni
Non nota	Vulvovaginiti causate da Candida albicans
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità di tipo I
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Non comune	Capogiri
Raro	Neuropatia periferica
Molto raro	Ipertensione endocranica benigna (vedere paragrafo 4.4)
Non nota	Disgeusia
Patologie dell’occhio
Molto comune	Secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio congiuntivite, xeroftalmia), che possono portare ad intolleranza alle lenti a contatto
Non comune	Visione offuscata
Molto raro	Cecità notturna (vedere paragrafo 4.4), cheratite ulcerosa
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota	Compromissione dell’udito, tinnito
Patologie vascolari
Non nota	Vampate, sindrome da perdita capillare / sindrome da acido retinoico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune	Secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio epistassi e rinite)
Non nota	Disfonia
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Secchezza delle fauci, sete
Comune	Stomatite, disturbi gastro-intestinali (es. dolore addominale, diarrea, nausea, vomito)
Non comune	Gengivite
Non nota	Emorragia rettale
Patologie epatobiliari
Non comune	Epatite
Molto raro	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune	Cheilite, prurito, alopecia, esfoliazione della pelle (su tutto il corpo, in particolare sui palmi e sotto i piedi)
Comune	Fragilità della pelle, pelle appiccicosa, dermatiti, anormale consistenza dei capelli, unghie fragili, paronichia, eritema
Non comune	Ragadi, dermatite bollosa, reazioni di fotosensibilità
Non nota	Granuloma piogenico, madarosi, angioedema, orticaria, atrofia della cute, dermatite esfoliativa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Artralgia, mialgia
Molto raro	Dolore osseo, esostosi (il trattamento di mantenimento può determinare la progressione di una pregressa iperostosi spinale, comparsa di nuove lesioni iperostotiche e calcificazioni extrascheletriche, come è stato osservato nel trattamento sistemico a lungo termine con retinoidi) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema periferico
Esami diagnostici
Molto comune	Alterazione dei test sulla funzionalità epatica (aumento transitorio, di solito reversibile, delle transaminasi e fosfatasi alcaline) (vedere paragrafo 4.4) Alterazione dei lipidi (durante il trattamento con alte dosi di acitretina, si è verificato un aumento reversibile dei trigliceridi e del colesterolo sierici, soprattutto nei pazienti ad alto rischio e nel trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Non può essere escluso un rischio associato di aterogenesi quando persistono queste condizioni)

Bambini: Ci sono state segnalazioni occasionali di modificazioni ossee nei bambini, tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione scheletrica extraosseous dopo il trattamento a lungo termine con l’etretinato, questi effetti possono essere previsti anche con l’uso di acitretina. Nei bambini, i parametri di crescita e lo sviluppo delle ossa devono essere attentamente monitorati. Diabetici: I retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.