NEOTIGASON 20CPS 25MG -Gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione in maschi e femmine: L’acitretina è altamente teratogena. Il suo impiego è controindicato nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza durante il trattamento o entro tre anni dalla fine dello stesso. Il rischio di dare alla luce un bambino malformato è straordinariamente alto nel caso in cui acitretina sia stata somministrata prima o durante la gravidanza, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia. L’acitretina è controindicata in ogni donna potenzialmente fertile tranne quando si verifichino tutte le seguenti condizioni: 1. La paziente presenta una grave alterazione della cheratinizzazione, resistente alle terapie standard. 2. È in grado di capire e seguire le istruzioni fornite dal medico. 3. È in grado di utilizzare la misura contraccettiva concordata, in modo affidabile e continuo senza sbagliare. 4. È assolutamente necessario che ogni donna potenzialmente fertile sottoposta a terapia con acitretina faccia uso costante di un contraccettivo efficace (preferibilmente due metodi complementari) da iniziare 4 settimane prima e da continuare durante tutto il trattamento e per tre anni dopo la sua interruzione. La paziente deve contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza. 5. La terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del successivo periodo mestruale. 6. Prima di iniziare la terapia, si dovrà ottenere un test di gravidanza con esito negativo (sensibilità minima di 25 mIU/ml) fino a tre giorni prima della somministrazione della prima dose. Durante la terapia, test di gravidanza devono essere programmati ad intervalli di 28 giorni. Un test di gravidanza negativo non più vecchio di tre giorni è obbligatorio a queste visite prima di fare la prescrizione. Dopo l’interruzione della terapia, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la somministrazione dell’ultima dose. 7. Prima dell’inizio della terapia, il medico deve informare la paziente in età fertile in modo dettagliato sulle misure precauzionali da prendere, sui rischi di malformazioni fetali molto gravi e sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziata durante il trattamento con acitretina così come nei tre anni successivi all’interruzione dello stesso. 8. L’uso continuato di contraccettivi efficaci dovrà essere attuato ogni volta che la terapia è ripetuta, indipendentemente dalla lunghezza del periodo di trattamento, e continuato per tre anni dopo il termine della terapia. 9. In caso di gravidanza, nonostante queste precauzioni, vi è un elevato rischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: difetti cranio-facciali, malformazioni cardiache e vascolari o del SNC, difetti scheletrici e timici) e una aumentata incidenza di aborti spontanei. Questo rischio si verifica soprattutto durante il trattamento con acitretina e nei 2 mesi successivi al trattamento. Fino a 3 anni dopo l’interruzione del trattamento con acitretina, il rischio è più basso (in particolare nelle donne che non hanno consumato alcolici), ma non può essere del tutto escluso a causa della possibile formazione di etretinato. 10. Le donne in età fertile non devono pertanto ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con acitretina e per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina (vedere paragrafo 4.4, 4.5 e 5.2). Gravidanza: L’acitretina è controindicata in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: L’acitretina non deve essere somministrata a donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
