NEOFURADANTIN 20CPS 50MG -Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati riportati nella pratica clinica con nitrofurantoina sono nausea, cefalea e flatulenza. Con l’utilizzo post marketing di nitrofurantoina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota: la frequenza non può essere edefinita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali: nausea, flatulenza, diarrea, dispesia, dolore addominale, costipazione, vomito, scialoadenite, pancreatite. La colite pseudo membranosa, compresa quella da Clostridium difficile, è stata raramente segnalata con l’uso di nitrofurantoina Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica (compresa neurite ottica) (vedere paragrafo 4.4), vertigine, capogiri, sonnolenza, nistagmo, cefalea, ipertensione intracranica benigna. Disturbi psichiatrici: confusione, depressione, euforia, reazioni psicotiche. Patologie dell’occhio: ambliopia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, vasculite cutanea (frequenza non nota). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, sindrome lupus-eritematosa simile, associata a reazione polmonare alla nitrofurantoina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, eruzioni maculopapulari o eritematose o eczematose, prurito, orticaria, alopecia. Raramente sono stati riportati dermatite esfoliativa, eritema multiforme, (compresa Sindrome di Steven Johnson), reazione al farmaco con eosinofilia o sintomi sistemici (DRESS) con frequenza non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reazioni di ipersensibilità polmonare acute, subacute o croniche (con evidenze radiologiche e istologiche di polmonite interstiziale diffusa o fibrosi o entrambe), cianosi (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: colorazione bruna delle urine, nefrite interstiziale (frequenza non nota) Patologie epatobiliari: reazioni epatiche, compresa epatite, ittero colestatico, epatite cronica in fase attiva e necrosi epatica, epatite autoimmune (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, brividi, malessere. Esami diagnostici: aumento di AST (SGOT), aumento di ALT (SGPT), riduzione dell’emoglobina, aumento del fosforo sierico. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia da deficienza di glocosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo 4.4.), agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia megaloblastica, eosinofilia. Raramente è stata riportata anemia aplastica. Come con altri antibiotici, si possono verificare superinfezioni resistenti ad altri microrganismi, per esempio, Pseudomonas Species o Candida Species. Queste sono limitate al tratto genito-urinario. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .