Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post–marketing con Neoduplamox, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza
Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea	Comune
Sviluppo di organismi non–sensibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)	Rara
Trombocitopenia	Rara
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹	Non nota
Disturbi del sistema immnunitario10
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini	Non comune
Cefalea	Non comune
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni²	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie gastrointestinali
875 mg/125 mg compresse rivestite con film
875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine
Diarrea	Molto comune
Nausea³	Comune
Vomito	Comune
Cattiva digestione	Non comune
Colite associata ad antibiotici4	Non nota
Lingua nera villosa	Non nota
400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine
400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Diarrea	Comune
Nausea³	Comune
Vomito	Comune
Cattiva digestione	Non comune
Colite associata ad antibiotici4	Non nota
Lingua nera villosa	Non nota
Variazione del colore dei denti 11	Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	Non nota
Ittero colestatico6	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
Rash cutaneo	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens–Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9	Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria8	Non nota

¹ Vedere paragrafo 4.4 ² Vedere paragrafo 4.4 ³ La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Neoduplamox all’inizio di un pasto. ⁴ Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) ⁵Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta–lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto. ⁶ Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ⁷Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ⁸Vedere paragrafo 4.9 ⁹ Vedere paragrafo 4.3 ¹⁰ Vedere paragrafo 4.4 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale ¹¹Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.