Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l’ipertensione e per l’insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico. Ipertensione Le reazioni avverse segnalate, che nella maggior parte dei casi sono di intensità lieve o moderata, sono elencate nella tabella sottostante, classificate per sistemi e organi ed ordinate per frequenza:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI e ORGANI	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000,< 1/100)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota
Disturbi del Sistema Immunitario				Edema angioneurotico, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici		Incubi, depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri, parestesia		Svenimento/sincope
Patologie dell’occhio		Visione compromessa
Patologie cardiache		Bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco–AV
Patologie vascolari		Ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Costipazione, nausea, diarrea	Dispepsia, flatulenza, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, esantema eritematoso	Psoriasi aggravata	orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento, edema

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche con alcuni antagonisti beta–adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicità oculo–mucocutanea practololo–simile. Insufficienza cardiaca cronica I dati sulle reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (ICC) sono disponibili da uno studio clinico placebo–controllato riguardante 1.067 pazienti che assumevano nebivololo e 1.061 pazienti che assumevano placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) hanno riportato reazioni avverse, almeno in qualche modo casualmente correlate rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31,5%). Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti con nebivololo erano bradicardia e capogiri, entrambi manifestati in circa 11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti fra pazienti trattati con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente. Le seguenti incidenze erano riportate per le reazioni avverse (almeno in qualche modo farmaco–correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica: • L’aggravamento dell’insufficienza cardiaca si è verificato nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati col placebo. • Ipotensione posturale è stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 1,0% dei pazienti trattati col placebo. • L’intolleranza al farmaco è stata riportata nel 1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo. • Blocco atrio–ventricolare di primo grado si è verificato nell’1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati col placebo. • Edema degli arti inferiori sono stati riportati dall’1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati col placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.