Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l’ipertensione e per l’ICC a causa delle differenze nel quadro patologico. Ipertensione Le reazioni avverse riportate nella tabella sotto, che sono nella maggior parte dei casi di intensità da lieve a moderata, sono classificate secondo la classificazione organo – sistema e ordinate per frequenza:

Classificazione per Sistemi e organi	Comune (≥1/100,<1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Molto raro (≤1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				Edema angioneurotico, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici		Incubi, depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri, parestesia		Sincope
Patologie dell’occhio		Visione compromessa
Patologie cardiache		Bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco–AV
Patologie vascolari		Ipotensione, (aumento di) claudicatio intermittens
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Costipazione, nausea, diarrea	Dispepsia, flatulenza, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, esantema eritematoso	Psoriasi aggravata	Orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento, edema

Sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse con alcuni antagonisti beta–adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicità oculo–mucocutanea practololo–simile. Insufficienza cardiaca cronica I dati sulle reazioni avverse in pazienti con ICC derivano da uno studio clinico, controllato verso placebo, relativo a 1067 pazienti che assumevano il nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti che assumeva il nebivololo (42,1%) ha riportato reazioni avverse, con nesso di causalità almeno possibile, rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31,5%). Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con il nebivololo sono state bradicardia e vertigini, ed entrambe si sono manifestate nell’11% circa dei pazienti. Le corrispondenti frequenze nei pazienti trattati con placebo sono state del 2% e del 7% circa, rispettivamente. Le seguenti incidenze sono state riportate per le reazioni avverse (con nesso di causalità almeno possibile) considerate particolarmente rilevanti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica: – Aggravamento dell’insufficienza cardiaca verificatosi nel 5,8% dei pazienti trattati con il nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati col placebo. – Ipotensione posturale, riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con il nebivololo rispetto all’1,0% dei pazienti trattati col placebo. – L’intolleranza al farmaco è stata riportata nel 1,6% dei pazienti trattati con il nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo. – Blocco atrio–ventricolare di primo grado, riportato nell’1,4% dei pazienti trattati con il nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati col placebo. – Edema degli arti inferiori, riportato dall’1,0% dei pazienti trattati con il nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati col placebo. Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.