NAVELBINE 1CPS 30MG -Effetti indesiderati
L’incidenza globale degli effetti indesiderati è stata determinata dagli studi clinici effettuati su 210 pazienti (76 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e 134 pazienti con carcinoma mammario) che sono stati trattati con NAVELBINE capsule molli secondo il regime posologico raccomandato (prime 3 somministrazioni a 60 mg/m² /settimana seguite da 80 mg/m² /settimana). Sistema emopoietico - Neutropenia è l'effetto indesiderato più importante. Una neutropenia di grado 1-2 è stata osservata nel 24% dei pazienti. Una neutropenia di grado 3 (numero di neutrofili tra 1000 e 500/mm³) è stata osservata nel1' 19% dei pazienti, mentre il grado 4 (< 500/ mm³) è stato riportato nel 23,8% dei casi, con febbre oltre i 38° nel 2.9% dei casi. Sono state osservate infezioni nel 15,2% dei pazienti, ma gravi solo nel 5.2% di essi. - Anemia, molto comune, ma di solito di intensità da lieve a moderata (69,5% dei pazienti con grado 1 o 2, 4,3% di grado 3, 0,5% di grado 4). Si può osservare trombocitopenia che raramente è grave (12,9% dei pazienti con grado 1-2). Apparato gastrointestinale Effetti indesiderati gastrointestinali sono stati riportati e comprendono: nausea (70,5% di grado 1-2, 8,6% di grado 3, 0,5% di grado 4), vomito (52,9% di grado 1-2, 4,3% di grado 3, 3,3% di grado 4) e diarrea (41,9% di grado 1-2, 2,9% di grado 3, 2,4% di grado 4) e anoressia (grado 1-2: 26,7%; grado 3: 4,8%; grado 4: 1%). Sintomi di grave intensità si sono osservati raramente. Un’idonea terapia di supporto ( per es. con antagonisti della serotonina per via orale o metoclopramide) può ridurre la comparsa. Sono stati riportati episodi di stomatite da lieve a moderata nell’8,7% (grado 1-2) dei pazienti. Esofagite è stata osservata nel 4,8% dei pazienti (di grado 3 nello 0,5%). Sistema Nervoso Centrale e Periferico : I disturbi neurosensoriali generalmente sono limitati alla riduzione dei riflessi osteotendinei (12,4% dei pazienti, grado 1-2) e sono raramente severi. Un paziente ha presentato un’atassia parzialmente reversibile di grado 3. Disturbi neuromotori sono stati osservati nel 10% dei pazienti (1% di grado 3) Stipsi neurovegetativa si è manifestata nell’11,3% dei pazienti (10% grado 1-2) e raramente si è trasformata in ileo paralitico (1,4%). E’ stato riportato un episodio di ileo paralitico fatale. Può essere indicata la prescrizione di lassativi in pazienti con anamnesi di stipsi e/o che hanno ricevuto un concomitante trattamento con morfina o morfinomimetici. Cute Alopecia può manifestarsi progressivamente in caso di trattamenti prolungati. Nel 25,4% dei pazienti è stata segnalata alopecia, di solito lieve (24% grado 1-2,1,4% grado 3). Altri effetti collaterali: Senso di affaticamento (19,5% dei pazienti di grado 1-2, 6,7% di grado 3), febbre (12,4 di grado 1-2), artralgia, inclusi dolori mascellari, mialgia (9% di grado 1-2), dolori al petto e in sede tumorale (5.2% di grado 1-2) sono stati segnalati da pazienti in trattamento con NAVELBINE capsule molli. Inoltre, non si può escludere che si possano osservare i seguenti effetti (segnalati con la somministrazione endovenosa) riscontrabili con altri alcaloidi della vinca: Sistema cardiovascolare Sono stati segnalati rari casi di cardiopatia ischemica (angina pectoris e di infarto del miocardio). Fegato Aumenti transitori dei parametri di funzionalità epatica senza sintomatologia clinica. Apparato respiratorio Come con altri alcaloidi della vinca, la somministrazione endovenosa di NAVELBINE è stata associata a dispnea, broncospasmo e rari casi di pneumopatia interstiziale, in particolare in pazienti trattati con Navelbine iniettabile in polichemioterapia con mitomicina. Cute Gli alcaloidi della vinca raramente possono indurre reazioni cutanee generalizzate.
