NAPROXENE SODICO DOC 30CPR -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, anche con il naproxene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità, epatotossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di naproxene sono stati riportati: nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Effetti gastrointestinali I più frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti rari sono: colite, stomatite ulcerativa, pancreatite. Gli effetti più seri sono sanguinamento gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti sistemici Comuni: sensazione di sete. Rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o delle palme delle mani] orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie] cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei. Effetti dermatologici Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito. Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (necrolisi tossica epidermica), eritema multiforme, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e foto-sensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono anche nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero. Molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento, disturbi uditivi e visivi, vertigine, sonnolenza, tinnito. Rari: depressione, difficoltà di concentrazione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo Mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Comuni: palpitazioni. Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Effetti respiratori Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma, dispnea. Effetti endocrini e metabolici Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri Disturbi del visus, diminuzione dell’udito, edema medio periferico.