NALOXONE CLOR PFI 1F 0,4MG 1ML -Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del naloxone organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Per la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente terminologia: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazione allergica, (orticaria, rinite, dispnea, edema di Quincke), shock anafilattico Patologie endocrine Non noto: Aumento dei livelli dell’ormone della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Disturbi psichiatrici Agitazione, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Vertigini, cefalea Non comune: Tremore, sudorazione Raro: Convulsioni, tensione Raramente si sono manifestate convulsioni a seguito di somministrazione di naloxone cloridrato, anche se non si è potuta accertare una correlazione causale con il farmaco. Nell’uso post–operatorio, il dosaggio superiore a quello raccomandato può provocare comparsa di tensione. Non noto: Parestesie. Deficit della memoria con dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Patologie cardiache Comune: Tachicardia Non comune: Aritmia, bradicardia Molto raro: Fibrillazione, arresto cardiaco Patologie vascolari Comune: Ipotensione, ipertensione Si sono manifestate ipotensione, ipertensione e aritmia cardiaca (tra cui tachicardia ventricolare e fibrillazione) con uso post–operatorio di naloxone cloridrato. Effetti avversi cardiovascolari si sono verificati con maggiore frequenza in pazienti post–operatori con malattia cardiovascolare pre–esistente o che avevano assunto altri farmaci che producono analoghi effetti indesiderati a livello cardiovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Edema polmonare In caso d’uso postoperatorio di naloxone cloridrato si è manifestato anche edema polmonare. Non noto: Dispnea, ipossia e depressione respiratoria. Iperventilazione a dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea Comune: Vomito Non comune: Diarrea, secchezza della bocca Non noto: Disfagia Sono stati riferiti nausea e vomito in pazienti postoperatori che hanno assunto dosi più elevate di quelle raccomandate. Non è tuttavia stata accertata alcuna relazione causale con il farmaco e i sintomi possono essere segnali di un’eccessiva rapidità dell’azione antagonista dell’effetto degli oppiacei. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: Eritema multiforme È stato segnalato un caso di eritema multiforme, scomparso immediatamente dopo la sospensione del naloxone cloridrato. Non noto: Sudorazione, vampate di calore e arrossamento Patologie renali e urinarie Non noto: Stimolo alla minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Dolore postoperatorio Non comune: Irritazione della parete vascolare (dopo somministrazione endovenosa); infiammazione e irritazione locale (dopo somministrazione intramuscolare). Nell’uso post–operatorio, il dosaggio superiore a quello raccomandato può provocare la ricomparsa del dolore.Una rapida inversione dell’effetto oppiaceo può indurre iperventilazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.