Myocet liposomal va utilizzato esclusivamente in strutture specializzate nella somministrazione di chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo sotto controllo di un medico esperto nell’uso della chemioterapia. Posologia Quando Myocet liposomal è somministrato insieme alla ciclofosfamide (600 mg/m²), la dose iniziale raccomandata è di 60-75 mg/m² di Myocet liposomal ogni tre settimane. Persone anziane La sicurezza e l’efficacia di Myocet liposomal sono state valutate in 61 pazienti di età pari e superiore ai 65 anni affetti da cancro metastatizzato della mammella. I dati degli studi clinici randomizzati controllati mostrano che l’efficacia e la sicurezza cardiaca di Myocet liposomal in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferiore ai 65 anni. Pazienti con compromissione epatica Poiché la doxorubicina viene metabolizzata ed escreta principalmente tramite la via epatobiliare, la valutazione della funzionalità epatobiliare deve essere eseguita prima e durante la terapia con Myocet liposomal. Alla luce dei dati limitati disponibili in pazienti con metastasi epatiche, si consiglia di diminuire la dose iniziale di Myocet liposomal conformemente alla tabella che segue.

Test di funzionalità epatica	Dose
Bilirubina < ULN e AST normale	Dose standard di 60 - 75mg/m²
Bilirubina < ULN e AST innalzata	Considerare una riduzione della dose del 25%
Bilirubina > ULN ma < 50 mcmol/l	Riduzione della dose del 50%
Bilirubina > 50 mcmol/l	Riduzione della dose del 75%

Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 mcmol/l. Per la riduzione della dose a causa di altre tossicità, vedere paragrafo 4.4. Pazienti con compromissione renale La doxorubicina viene metabolizzata principalmente dal fegato ed escreta nella bile. Non è dunque necessario modificare la dose nei pazienti con alterata funzionalità renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Myocet liposomal nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Myocet liposomal deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione. La concentrazione finale deve essere tra 0,4-1,2 mg/ml di doxorubicina HCl. Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora. Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.