MYFORTIC 100CPR GASTROR 180MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Non iniziare la terapia con Myfortic prima di aver effettuato un test di gravidanza, che deve risultare negativo. Contraccezione negli uomini e nelle donne Myfortic è controindicato in donne in età fertile che non stanno usando metodi contraccettivi altamente efficaci. A causa del potenziale genotossico e teratogenico di Myfortic, le donne in età fertile devono adottare contemporaneamente due metodi affidabili di contraccezione prima di iniziare la terapia con Myfortic, durante la terapia con Myfortic e per sei settimane dopo l’ultima dose di Myfortic, a meno che il metodo contraccettivo scelto non sia l’astinenza. Si raccomanda agli uomini sessualmente attivi di utilizzare il preservativo durante il trattamento con Myfortic e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento. L’uso del preservativo vale sia per gli uomini fertili sia per quelli sottoposti a vasectomia in quanto i rischi associati al passaggio del liquido seminale valgono anche per uomini che sono stati sottoposti a vasectomia. Inoltre si raccomanda alle compagne dei pazienti maschi in trattamento con Myfortic di adottare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un totale di 90 giorni dopo l’ultima dose di Myfortic. Gravidanza Myfortic è controindicato in gravidanza a meno che non ci sia nessun trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto. Il trattamento non deve essere iniziato senza l’esito di un test di gravidanza in modo da escludere l’uso involontario del medicinale in gravidanza. Pazienti di sesso femminile e maschile potenzialmente fertili devono essere informati sull’aumento del rischio di perdita della gravidanza e malformazioni congenite all’inizio del trattamento e devono essere consigliati sulla prevenzione e pianificazione di una gravidanza. Prima di iniziare il trattamento con Myfortic, le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza per escludere l’esposizione involontaria dell’embrione al micofenolato. Si raccomandano due test di gravidanza sul siero o sulle urine con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL; il secondo test (quando appropriato) deve essere effettuato 8 - 10 giorni dopo il primo e subito prima di iniziare la terapia con Myfortic. I test di gravidanza devono essere ripetuti in base alle necessità cliniche (es. dopo ogni segnalazione di interruzione nella contraccezione). I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente. Le pazienti devono essere informate di consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. Il micofenolato è un potente teratogeno nell’uomo, con un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza: • Sono stati anche riportati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso riportato compreso tra il 12 e il 33% nelle pazienti sottoposte a trapianto d’organo solido trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile. • In base a quanto segnalato in letteratura, si sono verificate malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattati con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile). Malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple, sono state osservate dopo la commercializzazione in bambini di pazienti esposte a micofenolato mofetile in associazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza. Le seguenti malformazioni sono state più frequentemente riportate: • Anomalie dell’orecchio (ad es. orecchio esterno/medio malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno; • Cardiopatie congenite quali difetti del setto atriale e ventricolare; • Malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite; • Anomalie dell’occhio (ad es. coloboma); • Malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia); • Malformazioni tracheo-esofagee (ad es. atresia esofagea);• Malformazioni del sistema nervoso come spina bifida; • Anomalie renali. Inoltre vi sono state segnalazioni isolate delle seguenti malformazioni: • Microftalmia; • Cisti congenita del plesso coroideo; • Agenesia del setto pellucidum; • Agenesia del nervo olfattivo. Studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Nel ratto l’acido micofenolico è escreto nel latte materno. Non è noto se Myfortic venga escreto anche nel latte umano, ma poichè l’acido micofenolico potrebbe potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel lattante, la somministrazione di Myfortic è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi specifici con Myfortic nell’uomo per valutarne gli effetti sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati osservati effetti fino alla dose di 40 mg/kg e 20 mg/kg rispettivamente (vedere paragrafo 5.3).