MS CONTIN 16CPR 30MG RP -Avvertenze e precauzioni

Rischio sulla soministrazione concomitante di morfina e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati. Il rischio maggiore derivato da un eccesso di oppiacei è la depressione respiratoria. L’ uso concomitante di MS Contin e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati può portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte. A causa del rischio, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a MS Contin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivere medicinali sedativi in concomitanza ad oppioidi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la minor durata possibile. I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficoltà respiratoria. È inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5) Come tutti gli stupefacenti la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti con: • storia di abuso della sostanza • aumentata pressione intracranica • ipotensione con ipovolemia • patologie del tratto biliare • pancreatite • ridotta funzionalità renale ed epatica • grave malattia polmonare cronica ostruttiva • asma bronchiale grave • depressione respiratoria. Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi (SCD) A causa di una possibile associazione tra ACS e l’uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, è necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell’ACS. Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa. Inoltre la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti anziani o debilitati, in presenza di, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale, morbo di Addison. La morfina può diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico (vedere paragrafo 4.3). Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazione di MS Contin deve essere immediatamente sospesa. Analogamente a tutti i preparati di morfina l'MS Contin non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l'intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. Se in seguito viene di nuovo instaurata la terapia con MS Contin, il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessità post-operatorie. MS Contin non è raccomandato nel periodo preoperatorio o nelle 24 ore successive ad un’operazione. Non è raccomandato l'uso di MS Contin nei bambini e negli adolescenti (vedere Par. 4.2). Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza) L’uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Il rischio aumenta con il tempo di utilizzo del farmaco e con dosi più elevate. Il paziente può sviluppare tolleranza al farmaco attraverso l’uso cronico e richiedere progressivamente dosi più elevate per mantenere il controllo del dolore. L’uso prolungato di questo prodotto può condurre ad una dipendenza fisica, e può svilupparsi sindrome da astinenza a causa di una brusca interruzione della terapia. I sintomi possono essere ridotti al minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e con la graduale sospensione della morfina. Quando un paziente non richieda più la terapia con morfina, è consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. Per i singoli sintomi, vedere il paragrafo 4.8. La morfina ha un potenziale di abuso simile agli altri oppioidi agonisti forti e deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o di farmaci. La morfina può essere oggetto di abuso da parte di persone con problemi di abuso latenti o manifesti. È stato riportato essere raro lo sviluppo della dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici in pazienti con dolore trattati correttamente. Comunque, non sono disponibili dati per stabilire la reale incidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico. Il prodotto deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o farmaci. L’uso concomitante di alcool e di MS Contin potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di MS Contin; l’uso concomitante deve essere evitato. In caso di nausea e vomito, l'MS Contin può essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici. Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l'azione dell'alcool, dei tranquillanti, anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico, con grande prudenza e a dosaggi ridotti. Come per tutti i preparati a base di morfina è possibile l'insorgenza di costipazione, che può essere trattata con lassativi appropriati. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non devono essere rotte, masticate o triturate. La somministrazione di compresse di morfina a rilascio prolungato rotte, masticate o triturate porta ad un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di morfina (vedere paragrafo 4.9). L’abuso di forme orali tramite somministrazione parenterale può determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali. MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.Un’iperalgesia che non risponde ad ulteriori aumenti del dosaggio di morfina solfato può verificarsi soprattutto ad alte dosi. In questi casi può essere necessaria una riduzione di dosaggio o un cambio di oppioide. Gli oppioidi possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere notati includono l’aumento della prolattina serica e la diminuzione del cortisolo e dei livelli degli ormoni sessuali nel plasma. Si possono manifestare anche sintomi clinici di questi cambiamenti ormonali. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea. Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L’effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina.