Le reazioni avverse basate su tutti gli studi clinici e derivate da reports post-marketing con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) classificati in base alla frequenza sono elencati di seguito: Con l’esclusione di nausea e diarrea tutte le reazioni avverse elencate sono state osservate a frequenze inferiori al 3%. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: - molto comune (≥ 1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (≥1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni e infestazioni	Superinfezioni dovute a batteri o funghi resistenti come candidiasi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia, Leucopenia, Neutropenia, Trombocitopenia, Trombocitemia, Eosinofilia ematica, Tempo di protrombina prolungato/INR aumentato		Aumentati livelli di protrombina/INR ridotto, Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica (vedere paragrafo 4.4)	Anafilassi incluso shock anafilattico molto raramente pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4) Edema allergico/ angioedema (incluso edema laringeo potenzialmente pericoloso per la vita, paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemia	Iperglicemia, Iperuricemia	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici		Reazioni d’ansia, Iperattività psicomotoria/ agitazione	Labilità emotiva, Depressione (in casi molto rari potenzialmente culminante in comportamento auto-lesivo, come ideazione suicida/pensieri suicidi, o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni	Depersonalizzazione, Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in comportamento auto- lesivo, come ideazione suicida/pensieri suicidi, o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Cefalee, Capogiri	Parestesia e Disestesia, disturbi del gusto (inclusa ageusia in casi molto rari), Confusione e Disorientamento, Disturbi del sonno (principalmente insonnia), Tremore, Vertigini, Sonnolenza	Ipoestesia, Disturbi dell’olfatto (inclusa anosmia), Sogni anormali, Disturbi della coordinazione (inclusi disturbi dell’andatura, dovuti ad es. a capogiri o vertigini), Convulsioni inclusi convulsioni da grande male (vedere paragrafo 4.4), Disturbi dell’attenzione, Disturbi della Parola, Amnesia, Neuropatia periferica e polineuropatia	Iperestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi inclusa diplopia e visione offuscata (in particolare nel corso di reazioni del SNC, vedere paragrafo 4.4)		Perdita transitoria della visione (in particolare nel corso di reazioni del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7)
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito, Compromissione dell’udito inclusa sordità (solitamente reversibile)
Patologie cardiache	Prolungamento dell’intervallo QT in pazienti con ipopotassiemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4), Palpitazioni, Tachicardia, Fibrillazione atriale, Angina pectoris	Tachiaritmie ventricolari, Sincope (ad es. perdita di coscienza acuta e di breve durata)	Aritmie non specificate, Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari		Vasodilatazione	Ipertensione, Ipotensione	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea (incluse le condizioni asmatiche)
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Diarrea	Riduzione dell’appetito e dell’assunzione di Cibo, Stipsi, Dispepsia, Flatulenza, Gastrite, Amilasi aumentata	Disfagia, Stomatite, Colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudo membranosa, in casi molto rari associata a complicazioni pericolose per la vita, vedere 4.4)
Patologie epatobiliari	Aumento delle transaminasi	Insufficienza epatica (incluso aumento dell’LDH), Bilirubina aumentata, Gamma-glutamil- transferasi aumentata, Aumento nel sangue della fosfatasi alcalina	Ittero, Epatite (principalmente colestatica)	Epatite fulminante che può causare insufficienza epatica pericolosa per la vita (inclusi casi fatali, vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Pelle secca		Reazioni bollose della pelle come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, Mialgia	Tendinite (vedere paragrafo 4.4), Crampi muscolari, Spasmi muscolari, Debolezza muscolare	Rotture del tendine (vedere paragrafo 4.4), Artrite, Rigidità muscolare, Esacerbazione dei sintomi della miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie		Disidratazione	Compromissione renale (inclusi aumenti dell’azoto ureico ematico e della creatinina), Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Sensazione di malessere (principalmente astenia o affaticamento), Condizioni dolorose (incluso dolore alla schiena e al torace, dolore pelvico e degli arti), Sudorazione	Edema

Sono stati riferiti casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati in seguito al trattamento con altri fluorochinoloni, che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina: ipertermia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.