La sicurezza di domperidone è stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell’intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di Motilium (a base di domperidone). La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell’esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Dove la frequenza non può essere definita sulla base degli studi clinici si riporta “Non noto”.

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione avversa al farmaco Frequenza
	Comune	Non comune	Non noto
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica (include shock anafilattico)
Disturbi psichiatrici		Perdita della libido Ansia Agitazione Nervosismo
Patologie del sistema nervoso		Capogiro Sonnolenza Mal di testa Disturbi extrapiramidali	Convulsioni Sindrome delle gambe senza riposo*
Patologie dell’occhio			Crisi oculogira
Patologie cardiache			Aritmie ventricolari Prolungamento dell’intervallo QTc Torsioni di punta Morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea Prurito Orticaria	Angioedema
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Galattorrea Dolore mammario Tensione mammaria	Ginecomastia Amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia
Esami diagnostici			Risultati anomali nei test di funzionalità epatica Aumento dei livelli di prolattina nel sangue

* Aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson In 45 studi clinici dove domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore. Questo è stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all’aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.