Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni con rinite allergica stagionale • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco negli studi clinici sono state riportate comunemente (≥1/100, <1/10) nei pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:
Con il trattamento prolungato in studi clinici con un numero limitato di pazienti per periodi fino a 2 anni per gli adulti e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato.
Le reazioni avverse riportate nell’uso successivo alla commercializzazione, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la terminologia specifica nella tabella sottostante. Le frequenze sono state valutate sulla base dei relativi studi clinici.
| Classificazione per sistemi | Reazioni avverse | Frequenza * |
| Infezioni e infestazioni | infezioni delle vie respiratorie superiori† | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila del fegato | Molto raro |
| Disturbi psichiatrici | alterazioni dell’attività onirica compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione compresi comportamento aggressivo o ostilità, depressione | Non comune |
| tremore | Raro |
| allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) | Molto raro |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| sindrome di Churg-Strauss (SCS) (vedere paragrafo 4.4). | Molto raro |
| Patologie gastrointestinali | diarrea‡, , nausea‡, vomito‡ | Comune |
| bocca secca, dispepsia | Non comune |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (compresa epatite colestatica, epatocellulare e lesione al fegato di tipo misto) | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea‡ | Comune |
| contusione, orticaria, prurito, | Non comune |
| angioedema | Raro |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia compresi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia‡ | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune |
| * Frequenza: definita per ogni termine dall’incidenza riportata nel data base degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1000), molto raro (<1/10.000). |
| † Questa reazione avversa, riportata negli studi clinici come Molto Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata anche riportata come Molto Comune in pazienti trattati con placebo. |
| ‡Questa reazione avversa, riportata negli studi clinici come Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata anche riportata come Comune in pazienti trattati con placebo. |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
