Montelukast Angenerico è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari o superiore a 15 anni • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale di età pari o superiore a 15 anni • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. Nel corso degli studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da ≥ 1/100 a < 1/10) - e con un incidenza superiore a quella segnalata con il placebo - le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco:
In seguito al trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni (adulti) e fino a 12 mesi (pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni), il profilo di sicurezza non è cambiato. . Esperienza post-marketing Le reazioni avverse segnalate nell’uso post-marketing sono riportate di seguito in base alla classificazione sistemica organica e alle esperienze avverse specifiche. Le categorie della frequenza sono state stimate in base agli studi clinici pertinenti.
| Classificazione sistemica organica | Molto comune ≥ 1/10 | Comune da ≥ 1/100 a < 1/10 | Non comune da ≥ 1/1.000 a < 1/100 | Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 | Molto raro < 1/10.000 |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione del tratto respiratorio superiore* | | | | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | | Aumento della tendenza al sanguinamento | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi | | Infiltrazione eosinofilica epatica |
| Disturbi psichiatrici | | | Alterazione dell’attività onirica, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo e ostilità, depressione | Tremore | Allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidari |
| Patologie del sistema nervoso | | | Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | | |
| Patologie cardiache | | | | Palpitazioni | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Epistassi | | Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere il paragrafo 4.4) |
| Patologie gastrointestinali | | Diarrea**, nausea**, vomito** | Bocca secca, dispepsia | | |
| Patologie epatobiliari | | Livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST) | | | Epatite (inclusi epatite colestatica, epatocellulare e danno epatico misto) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzione cutanea ** | Contusione, orticaria, prurito | Angioedema | Eritema nodoso, Eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | | | Artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Piressia** | Astenia/affaticamento, malessere, edema | | |
* Questa esperienza avversa, segnalata come molto comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come molto comune anche nei pazienti trattati con il placebo durante gli studi clinici. ** Questa esperienza avversa, segnalata come comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come comune anche nei pazienti trattati con il placebo durante gli studi clinici.
