a. Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte degli eventi avversi riguarda sistema oculare. In uno studio della durata di 5 anni in aperto di riferimento su latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse a carico dell’occhio sono generalmente transitorie e sono dose dipendenti. b. Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse e la relativa frequenza riportate qui di seguito sono quelle descritte per il prodotto di riferimento. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/100000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto Comune ≥1/10	Comune ≥1/100 e <1/10	Non Comune ≥1/1,000 e <1/100	Raro ≥1/10,0000 e <1/1,000	Molto Raro <1/10,000
Infezioni e infestazioni				Cheratite erpetica*§
Patologie del sistema nervoso			Mal di testa*; capogiri*
Patologie dell’occhio	Aumento della pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione dell’occhio (bruciore, sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero)	Cheratite puntata, per lo più senza sintomi; blefarite; dolore dell’occhio; fotofobia; congiuntivite*	Edema della palpebra; occhio secco; cheratite*;offuscamento della visione; edema maculare incluso edema maculare cistoide*; uveite*	Irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale trichiasi*; distichiasi; ciste dell’iride*§; reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale;	Alterazioni periorbitali e palpebrali dovute all’approfondimento del solco palpebrale
Patologie cardiache			Angina; palpitazioni*		Angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*; dispnea*	Peggioramento dell’asma
Patologie dela cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia*; artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico*

*ADR identificata post-marketing §ADR frequenza stimata utilizzando “La Regola del 3” c. Descrizione delle reazioni avverse riportate Nessuna informazione disponibile. d. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati per la formulazione MONOPROST. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’ Agenzia Italiana del Farmaco attraverso il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.