Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: - Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di età in poi, e - Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco in studi clinici sono state comunemente riportate (≥1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:
Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato.
Nella tabella che segue sono elencate le reazioni avverse riportate nell’uso post-marketing, secondo Classificazione per Sistemi e Organi e specifica terminologia delle reazioni avverse. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza* | Terminologia della Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Molto comune | infezione delle vie respiratorie superiori† |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | aumentata tendenza all’emorragia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | reazionidi ipersensibilità inclusa anafilassi |
| Molto Raro | infiltrazione eosinofilica epatica |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§) |
| Raro | disturbi dell’attenzione, perdita di memoria |
| Molto Raro | allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio) |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni |
| Patologie cardiache | Raro | palpitazioni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | epistassi |
| Molto raro | Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) |
| Molto raro | eosinofilia polmonare |
| Patologie gastrointestinali | Comune | diarrea‡, nausea‡, vomito‡ |
| Non comune | secchezza della bocca, dispepsia |
| Patologie epatobiliari | Comune | livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST) |
| Molto Raro | epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | eruzione cutanea‡ |
| Non comune | contusioni, orticaria, prurito |
| Raro | angioedema |
| Molto raro | eritema nodoso, eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | piressia‡ |
| Non comune | astenia/affaticamento, malessere, edema |
| *Categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa dall’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000). |
| † Questa reazione avversa, segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici. |
| ‡ Questa reazione avversa, segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici. |
| §Categoria di frequenza: Raro. |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
