Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: - Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di età in poi. - Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, e - Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età. Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente così come segue: - 4 mg granulato e compresse masticabili in 1038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età I seguenti effetti indesiderati correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (≥1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni	Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni
	(due studi da 12 settimane; n=795)	(uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615)	(uno studio da 12 settimane; n=461) (uno studio da 48 settimane; n=278)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastro-intestinali	dolore addominale		dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			sete

Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato. In totale, 502 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato, il profilo di sicurezza non è cambiato neanche in questi pazienti. Elenco tabulato delle reazioni avverse Nella tabella che segue sono elencate le reazioni avverse riportate nell’uso post-marketing, secondo Classificazione per Sistemi e Organi e specifica terminologia delle reazioni avverse. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

Classificazione per sistemi e organi	Categoria di frequenza*	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Molto comune	infezione delle vie respiratorie superiori†
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	aumentata tendenza all' emorragia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi
	Molto Raro	infiltrazione eosinofilica epatica
Disturbi psichiatrici	Non comune	sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§)
	Raro	disturbi dell’attenzione, perdita di memoria
	Molto Raro	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio)
Patologie del sistema nervoso	Non comune	capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
Patologie cardiache	Raro	palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	epistassi
	Molto raro	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)
	Molto raro	eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali	Comune	diarrea‡, nausea‡, vomito‡
	Non comune	bocca secca, dispepsia
Patologie epatobiliari	Comune	livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST)
	Molto Raro	epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	eruzione cutanea‡
	Non comune	contusioni, orticaria, prurito
	Raro	angioedema
	Molto raro	eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	piressia‡
	Non comune	astenia/affaticamento, malessere, edema
*Categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa dall’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
† Questa reazione avversa, segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici.
‡ Questa reazione avversa, segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici.
§ Categoria di frequenza: Raro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.