MOMETASONE TE SPR NAS FL 140D -Avvertenze e precauzioni

Immunosoppressione Mometasone Teva spray nasale deve essere usato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o con infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi, che sono potenzialmente immunosoppressi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall’esposizione a determinate infezioni (per es., varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico in caso di esposizione a tali infezioni. Effetti locali nasali Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non c’è stata alcuna evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a riportare la mucosa nasale ad un fenotipo istologico normale. Tuttavia, i pazienti in terapia con Mometasone Teva spray nasale per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata del naso o della faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con Mometasone Teva spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un’irritazione naso-faringea può essere un’indicazione alla sospensione di Mometasone Teva spray nasale. Mometasone Teva spray nasale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Durante gli studi clinici, si è verificata epistassi con un’incidenza più alta rispetto al placebo. L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità (vedere paragrafo 4.8). Mometasone Teva spray nasale contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi I corticosteroidi per via nasale possono causare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparati a base di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasale, sono stati riferiti casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a Mometasone Teva spray nasale richiedono attenzioni particolari. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica può causare un’insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse ipotalamo - ipofisi - surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da sospensione (per es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenale clinicamente significativa. Se è necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Poliposi nasale La sicurezza e l’efficacia di Mometasone Teva spray nasale non sono state studiate per l’uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali. I polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, in particolare se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica Si raccomanda di monitorare con regolarità l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento della crescita, la terapia deve essere rivista, se possibile, con l’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via nasale alla minima dose possibile che permetta di mantenere un controllo efficace dei sintomi. Occorre, inoltre, prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a un pediatra. Sintomi non nasali Sebbene Mometasone Teva spray nasale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di terapie addizionali appropriate può fornire sollievo aggiuntivo da altri sintomi, in particolare sintomi oculari.