ZHEKORT SPRAY 140D 1FL 18G -Avvertenze e precauzioni

Immunosoppressione Zhekort spray nasale deve essere utilizzato con cautela, se non del tutto evitato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, o virali sistemiche. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti locali nasali In uno studio con pazienti affetti da rinite perenne, a seguito di trattamento per 12 mesi con mometasone furoato spray nasale, non ci sono state evidenze di atrofia della mucosa nasale; anzi, mometasone furoato ha contribuito a riportare la mucosa nasale verso un fenotipo istologico normale. Tuttavia, i pazienti che usano Zhekort spray nasale per svariati mesi o per un periodo prolungato devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione del trattamento con Zhekort spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un’irritazione nasofaringea può essere un’indicazione alla sospensione di Zhekort spray nasale. Zhekort spray nasale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, si è verificata epistassi con un’incidenza maggiore rispetto al placebo. L’epistassi è stata generalemnte autolimitante e di intensità moderata (vedere paragrafo 4.8). Zhekort spray nasale contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando usati ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasale, molto raramente sono stati riscontrati casi di incremento della pressione intraoculare. Richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a Zhekort spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Se tali pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi da sospensione (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) nonostante il sollievo dai sintomi nasali, deve essere ripreso il trattamento con corticosteroidi sistemici e devono essere istituite appropriate terapie. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può risultare in una soppressione surrenalica clinicamente rilevante. Se vi è evidenza che sono state utilizzate dosi maggiori di quelle raccomandate, la copertura corticosteroidea addizionale deve essere considerata durante i periodi di stress o di chirurgia di elezione. Poliposi nasale La sicurezza e l’efficacia di mometasone furoato spray nasale non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali. •I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente. Effetti sulla crescita della popolazione pediatrica Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatra. Sintomi non nasali Nonostante Zhekort spray nasale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di terapie addizionali appropriate può fornire un maggior sollievo da altri sintomi, particolarmente oculari.