Riassunto del profilo di sicurezza L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità e si è verificata con una maggior incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%). L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata confrontabile con quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza generale di eventi avversi è stata simile a quella osservata per i pazienti con rinite allergica. Si possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritto ad alte dosi per periodi prolungati. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse legate al trattamento (≥1%) riportate in studi clinici con pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel periodo post-commercializzazione senza riferimento all’indicazione sono riportate nella tabella 1. Le reazioni avversesono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100). La frequenza delle reazioni avverse verificatesi nel periodo post-commercializzazione è considerata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento
	Molto comune	Comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Faringite, Infezioni del tratto respiratorio superiore†
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, e dispnea
Patologie del sistema nervoso		Cefalea
Patologie dell’occhio			Glaucoma, Pressione intraoculare aumentata, Cataratta
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi*	Epistassi, Bruciore nasale, Irritazione nasale, Ulcere nasali	Perforazione del setto nasale
Patologie gastrointestinali		Irritazione della gola*	Disturbi del gusto e dell’olfatto

Descrizione di alcune reazioni avverse * registrato per due somministrazioni al giorno † registrato con frequenza non comune per due somministrazioni al giorno nella poliposi nasale Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica, l’incidenza di eventi avversi registrati in studi clinici, come ad esempio, epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) è stata paragonabile al placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.