Riassunto del profilo di sicurezza L’epistassi era generalmente autolimitante e di lieve entità e compariva con maggiore incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi era comparabile a quella del placebo. In pazienti trattati per la poliposi nasale, l’incidenza globale degli eventi avversi era simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Effetti sistemici da corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate e per periodi prolungati. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e quelle post-marketing derivanti dall’uso indipendente dalle indicazioni sono elencate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza
	Molto comune	Comune	Non nota
Infezioni e infestazioni		Faringite, Infezione del tratto respiratorio superiore†
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea
Patologie del sistema nervoso		Cefalea
Patologie dell'occhio			Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4.)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi*	Epistassi, Bruciore nasale, Irritazione nasale, Ulcerazione nasale	Perforazione del setto nasale
Patologie gastrointestinali		Irritazione della gola*	Alterazioni dell’olfatto e del gusto
* registrate per un dosaggio pari a 2 somministrazioni giornaliere per la poliposi nasale
† registrate con frequenza non comune per un dosaggio pari a 2 somministrazioni giornaliere per la poliposi nasale

Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica, l’incidenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici, quali epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) è stata comparabile con quella ottenuta con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.