MOMENDOL 12CPR RIV 220MG -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e con il naprossene. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico - Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario - Non comune: reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema). Disturbi psichiatrici - Non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Patologie del sistema nervoso - Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro. Molto raro: reazione simil-meningite Patologie dell’occhio - Non comune: disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto - Non comune: tinnito, disturbi dell’udito. Patologie cardiache - Molto raro: in associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari - Non comune: contusione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Molto raro: dispnea, asma. Patologie gastrointestinali - Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza. Non comune: diarrea, costipazione. Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, si può manifestare soprattutto nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4), ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata, Morbo di Crohn aggravato (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari - Molto raro: ittero, epatite, funzionalità epatica ridotta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comune: eruzione cutanea/prurito. Molto raro: fotosensibilità, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie - Non comune: funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico). Esami diagnostici - Molto raro: pressione arteriosa aumentata. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.