MOMECORT SPRAY NAS 60D 50MCG -Avvertenze e precauzioni

Immunosoppressione. Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale o sistemica. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dell’esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali. Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne non è stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Ciò nonostante, i pazienti in trattamento con mometasone furoato spray nasale protratto per diversi mesi e oltre, devono essere esaminati periodicamente per possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale o un trattamento appropriato. Una irritazione nasofaringea persistente può rappresentare un’indicazione per la sospensione del trattamento con mometasone furoato spray nasale. MOMECORT non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici sono stati riscontrati fenomeni di epistassi con un’incidenza superiore rispetto al placebo. L’epistassi è risultata in genere autolimitante e di gravità lieve (vedere paragrafo 4.8). MOMECORT Spray Nasale contiene benzalconio cloruro che è un agente irritante che può causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi. Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare tra i singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). In seguito all’uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano da una terapia prolungata a base di corticosteroidi per via sistemica all’uso di mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenali per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Nel caso in cui questi pazienti manifestino segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e inizialmente depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve essere ripresa e devono essere adottate altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio potrebbe altresì rivelare condizioni allergiche preesistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, in precedenza soppressi per via della terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione dell’attività surrenale clinicamente rilevante. Se si hanno evidenze dell’impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere valutata la necessità di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. Disturbi visivi. Disturbi visivi possono essere riportati con uso sistemico e topico (incluso, intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi. Se il paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, dovrebbe considerare di richiedere il parere ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riscontrate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Polipi nasali. La sicurezza e l’efficacia del mometasone furoato spray nasale non sono state valutate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali. I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere analizzati più approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile la dose di corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico. Sintomi non nasali. Benché MOMECORT Spray Nasale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’adeguata terapia aggiuntiva può fornire un sollievo aggiuntivo di altri sintomi, in particolare dei sintomi oculari.