MITOMYCIN C INIET 1FL 40MG -Avvertenze e precauzioni
MITOMYCIN C 40 mg deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia citotossica. MITOMYCIN C 40 mg va impiegata con grande cautela nei pazienti: 1) Pazienti con disfunzioni epatiche o renali in quanto le reazioni avverse potrebbero essere aumentate. È stata segnalata occasionalmente dopo il trattamento grave tossicità renale e pertanto la funzionalità renale deve essere monitorata prima dell’inizio del trattamento e ogni volta dopo ogni ciclo. 2) Pazienti con depressione del midollo osseo in quanto la somministrazione del medicinale potrebbe esacerbare la mielodepressione; 3) Pazienti con infezioni complicate in quanto la somministrazione del medicinale potrebbe aggravare le infezioni dovute a depressione del midollo osseo; 4) Pazienti affetti da varicella in quanto si potrebbero determinare disordini sistemici fatali. Precauzioni Importanti 1) I pazienti devono essere attentamente monitorati con test di laboratorio frequenti (test ematologici, test della funzionalità del fegato, test della funzionalità renale, etc) prestando particolare attenzione alla conta ematica periferica, inclusa la conta delle piastrine in quanto possono verificarsi reazioni avverse gravi quali la depressione del midollo osseo. Non devono essere somministrate dosi ripetute a meno che la conta dei leucociti sia al di sopra di 3,0 x 109/L e la conta piastrinica 90 x 109/L o più. Il nadir è generalmente circa 4 settimane dopo il trattamento e la tossicità è solitamente cumulativa, con un rischio aumentato dopo ogni ciclo di trattamento. Se si osservano anomalie, devono essere prese misure appropriate quali la riduzione della dose o l’interruzione della somministrazione. In aggiunta, MITOMYCIN C 40 mg deve essere somministrata con cautela in quanto l’uso prolungato del medicinale può aumentare le reazioni avverse, che possono essere prolungate. 2) Si richiede speciale precauzione a causa della possibilità di manifestazione o aggravamento di infezioni e tendenza al sanguinamento. 3) Deve essere prestata attenzione al possibile manifestarsi di leucemia acuta o sindrome mielodisplatica (MDS) in pazienti trattati con MITOMYCIN C 40 mg in combinazione con altri agenti antineoplastici. 4) MITOMYCIN C 40 mg deve essere somministrata con cautela nei bambini, prestando particolare attenzione al manifestarsi di reazione avverse. Precauzioni durante la somministrazione Poiché sono stati riportati casi di calcinosi, contrattura della vescica, cistite associata a disuria, pollachiuria, perforazione della vescica, necrosi della vescica e/o necrosi del pene, in pazienti che ricevevano MITOMYCIN C 40 mg per via endovescicale, il medicinale deve essere pertanto iniettato con cautela. Bisogna esercitare cautela quando MITOMYCIN C 40 mg viene somministrata per via endovescicale in pazienti che sono a rischio di perforazione della vescica (ad es. a seguito di intervento alla vescica) a causa del rischio di stravaso dalla vescica. Questo medicinale contiene 378 mg di sodio per flacone, equivalente a 19% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Popolazione pediatrica La sicurezza di MITOMYCIN C 40 mg in lattanti con basso peso alla nascita, neonati, lattanti e bambini non è stata stabilita (vedere Precauzioni Importanti 4 e il paragrafo 4.6). Uso negli anziani Dato che i pazienti anziani hanno spesso funzioni fisiologiche ridotte, possono verificarsi depressione del midollo osseo, che può essere prolungata, e disturbi renali. MITOMYCIN C 40 mg deve pertanto essere somministrata con cautela nei pazienti anziani e deve essere effettuato un attento monitoraggio delle condizioni del paziente facendo particolare attenzione alla dose e agli intervalli tra le dosi.
