L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati riportati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiché desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20–30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità dell’evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell’umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente. Tutte le reazioni avverse sono elencate in funzione delle classi d’organi e della frequenza; comune ( ≥ 1/100, <1/10), non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100) e raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000).

Classificazione per sistema e organi secondo MedDRA*	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune	Non comune	Raro
Infezioni e infestazioni		Infezione vaginale
Disturbi psichiatrici	Alterazioni dell’umore, Stato depressivo, Diminuzione della libido
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’occhio		Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Alopecia	Eruzione cutanea, Orticaria, Eritema nodosum
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, Mestruazioni irregolari, Amenorrea	Dismenorrea, Cisti ovarica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Esami diagnostici	Aumento ponderale

* MedDRA versione 18.0 Durante l’uso di desogestrel può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi inoltre (un peggioramento di) un angioedema e/o un peggioramento di un angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono–dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.