MIRTAZAPINA ZEN 30CPR RIV 30MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I limitati dati riguardanti l’uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). I dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessun studio abbia analizzato l’associazione del PPHN al trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere escluso, tenendo in considerazione il relativo meccanismo d’azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve essere esercitata cautela quando viene prescritta a donne in gravidanza. Se mirtazapina è usata fino a, o poco prima del parto è raccomandato un monitoraggio del neonato tenendo conto di possibili effetti da astinenza. Allattamento Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull’uomo hanno evidenziato un’escrezione molto contenuta di mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con mirtazapina per la donna. Fertilità Studi non–clinici di tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.