MIRTAZAPINA SAND 30CPR RIV30MG -Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano una serie di segni e di sintomi associati alla malattia stessa. Pertanto, è talvolta difficile accertare quali sintomi siano il risultato della malattia stessa e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Patologie del sistema emolinfopoietico Rare (>1/10.000, <1/1.000): depressione midollare acuta (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia, vedere anche 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni (>1/100, <1/10): aumento dell’appetito e del peso. Disturbi psichiatrici Rari (>1/10.000, <1/1.000): mania, confusione, allucinazioni, ansia*, insonnia*, incubi notturni/sogni vividi, agitazione.Frequenza non nota: Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con mirtazapina o all’inizio dell’interruzione del trattamento (vedi sezione 4.4). (*Ansia e insonnia, che possono essere sintomi di depressione, possono svilupparsi e aggravarsi. Durante il trattamento con mirtazapina, lo sviluppo o l’aggravamento dell’ansia e dell’insonnia sono stati segnalati molto raramente). Patologie del sistema nervoso Comuni (>1/100, <1/10): sonnolenza (che può compromettere la vigilanza), che di solito si manifesta durante le prime settimane di terapia (N.B. la riduzione della dose di solito non comporta una diminuzione della sedazione ma può compromettere l’efficacia antidepressiva); vertigini e mal di testa. Rare (>1/10.000, <1/1.000): convulsioni (crisi), tremore, mioclono, parestesia e irrequietezza alle gambe. Patologie cardiache Rare (>1/10.000, <1/1.000): ipotensione (ortostatica). Patologie gastrointestinali Non comuni (>1/1000, <1/100): nausea. Rare (>1/10.000, <1/1.000): secchezza delle fauci e diarrea. Patologie epatobiliari Rare (>1/10.000, <1/1.000): aumento dei livelli delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rare (>1/10.000, <1/1.000): esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rare (>1/10.000, <1/1.000): artralgia e mialgia. Patologie sistemiche Comuni (>1/100, <1/10): edema generalizzato o localizzato accompagnato da aumento di peso. Rari (>1/10.000, <1/1.000): fatica. Sebbene mirtazapina non causi dipendenza, l’esperienza post–marketing dimostra che la brusca sospensione del trattamento, dopo la somministrazione a lungo termine, può talvolta provocare sintomi da sospensione. La maggior parte delle reazioni da sospensione è di lieve entità e auto–limitante. Tra i vari sintomi da sospensione riferiti, i più frequenti sono nausea, ansia e agitazione. Come indicato alla sezione 4.2, il trattamento con mirtazapina deve essere sospeso gradualmente.