MIRTAZAPINA TEV 30CPR OROD30MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I limitati dati riguardanti l’uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non esistano studi che abbiamo investigato un’associazione della PPHN al trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere escluso, tenendo conto del meccanismo d’azione correlato (aumento delle concentrazioni di serotonina) Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora Mirtazapina Teva Italia sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post–natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Allattamento Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull’uomo hanno evidenziato un’escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Mirtazapina Teva Italia deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con Mirtazapina Teva Italia per la donna. Fertilità Studi non–clinici di tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.