MIRTAZAPINA EU 30CPR OROD 30MG -Gravidanza e allattamento

I limitati dati riguardanti l’uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). I dati epidemiologici suggeriscono che l’impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell’ultima fase della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l’associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non è stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora Mirtazapina Eurogenerici sia utilizzata sino al parto o sospesa immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post–natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull’uomo hanno evidenziato un’escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Mirtazapina Eurogenerici deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con Mirtazapina Eurogenerici per la donna.