BLUMIRTAX 6CPR ORO 15MG -Avvertenze e precauzioni

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età La mirtazapina non deve essere usata per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicidi) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze cliniche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi associati al suicidio). Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l’esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicide antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Una meta–analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull’impiego di farmaci antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidarie e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi. Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all’inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di BLUMIRTAX compresse orodispersibili. Depressione midollare Durante il trattamento con mirtazapina è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione della mirtazapina sono stati riferiti casi molto rari di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. Ittero Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Condizioni che richiedono supervisione È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: • epilessia e sindrome cerebrale organica: benché l’esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, così come con altri antidepressivi, la mirtazapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento della frequenza degli attacchi epilettici. • compromissione epatica: Dopo la somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35% circa in pazienti con un’insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata del 55% circa. • compromissione renale: dopo la somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e severa (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) la clearance della mirtazapina è risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 50% circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata rispettivamente del 55% e del 115% circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo. • malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris e infarto del miocardio recente; in questi casi devono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza. • ipotensione. • diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. La dose dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe aver bisogno di essere modificata ed è raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: • Quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si può verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l’ideazione paranoide si può intensificare. • Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. • Sebbene la mirtazapina non provochi dipendenza, l’esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi è lieve e autolimitante. Tra i vari sintomi da sospensione i più frequenti sono capogiri, agitazione, ansia, cefalea e nausea. Benché siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere associati alla malattia di base. Come consigliato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. • Deve essere osservata cautela nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione intraoculare (anche in questi casi la possibilità che si evidenzino problemi con mirtazapina è scarsa, perché essa è dotata di un’attività anticolinergica molto debole). • Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l’uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica più probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento della dose potrebbe peggiorare la sintomatologia. Iponatriemia Molto raramente, con l’uso di mirtazapina è stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali gli anziani o quelli trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Sindrome serotoninergica Interazione con farmaci serotoninergici: può presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Deve essere posta attenzione ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico quando si somministrano questi principi attivi in combinazione con la mirtazapina. Si deve interrompere la terapia con mirtazapina qualora si manifestano tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall’esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età. Aspartame BLUMIRTAX contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 3 mg, 6 mg e 9 mg di fenilalanina. Può essere nociva per pazienti affetti da fenilchetonuria.