MIRTAZAPINA AURO 30CPR ORO30MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I limitati dati riguardanti l’uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di SSRI in gravidanza, in particolare nella fase avanzata della gravidanza, aumenti il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Malgrado non ci siano studi sulla relazione tra PPHN e trattamento con mirtazapina, non è possibile escludere questo potenziale rischio considerando le correlazioni del meccanismo d’azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post–natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Allattamento Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull’uomo hanno evidenziato un’escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna. Fertilità Studi non clinici sulla tossicità per la riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.