MIRTAZAPINA ALTER 30CPR RIV30M -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati limitati riguardanti l’uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità riproduttiva di rilevanza clinica tuttavia è stata osservata tossicità evolutiva (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia analizzato l’associazione di IPPN al trattamento con mirtazapina, tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del meccanismo connesso di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). MIRTAZAPINA ALTER non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, e soltanto dopo un’attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora MIRTAZAPINA ALTER sia utilizzato sino al parto o poco prima del parto, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare possibili effetti da sospensione. Allattamento Gli studi condotti su animali e i dati limitati rilevati sull’uomo hanno evidenziato che la mirtazapina è escreta nel latte materno solo in piccole quantità. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con MIRTAZAPINA ALTER deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con MIRTAZAPINA ALTER per la donna. Fertilità Studi non-clinici di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.